一、任职要求：
1、药学、药物制剂、药物分析等相关专业本科或以上学历；
2、有三年以上工艺研究或质量研究工作经验，至少有一个完整的药品研发管理工作经验；
3、能适应短期出差；
4、熟悉仿制药的研发流程；
二、岗位职责：
1、负责质量部组织的MAH体系的建立和维护工作；
2、负责公司所有在研项目的管理工作，包括项目的过程跟踪、沟通协调研究单位和委托生产企业等等；
3、协助完成对委托研发机构和受托生产企业的遴选，审计工作；
4、负责国内外注册法规、指导原则和政策变化趋势的收集、分析、分享和培训工作；
5、负责实施分析方法技术转移，监督技术转移相关工作；
6、负责项目阶段性审核，包括小试总结报告，中试转移方案和报告等等；
7、负责对中试批的批生产记录、批检验记录、工艺记录等进行审核；
8、负责工艺验证、清洁验证、设备确认、方法验证及确认方案和报告的审核及监督实施；
9、负责与药监、药政、药检部门等联系和沟通，及时了解反馈注册事务相关信息；
10、协助完成上级领导安排的其他工作；
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